從卡點(diǎn)到突破口：標(biāo)準(zhǔn)品如何助力客戶(hù)跨越雜質(zhì)研究瓶頸

文章來(lái)源：http://tjpandora.cn 發(fā)布時(shí)間：2025-05-29 瀏覽次數(shù)：43

在藥物研發(fā)與質(zhì)量控制的實(shí)踐中，“雜質(zhì)研究”一直是不可繞開(kāi)的難題。尤其是在NDSRI（Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities）等高關(guān)注度雜質(zhì)接連被各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)目錄后，制藥企業(yè)面臨的合規(guī)壓力與技術(shù)挑戰(zhàn)與日俱增。標(biāo)準(zhǔn)品，作為雜質(zhì)研究中不可或缺的工具，正日益成為推動(dòng)項(xiàng)目突破的關(guān)鍵“抓手”。

雜質(zhì)研究為何難？

首先，雜質(zhì)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、種類(lèi)繁多，涉及合成副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物、中間體殘留等多個(gè)來(lái)源，不僅要求企業(yè)具備敏銳的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，還需匹配高水平的分析手段。其次，部分雜質(zhì)濃度極低，檢測(cè)限要求達(dá)到ppb級(jí)甚至更低，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)曲線的線性范圍和靈敏度控制提出了更高要求。而當(dāng)前市面上可直接采購(gòu)的參考物質(zhì)較少、交付周期長(zhǎng)、純度不可控，進(jìn)一步制約了企業(yè)實(shí)驗(yàn)進(jìn)度和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

標(biāo)準(zhǔn)品為何是突破口？

高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品可為雜質(zhì)研究帶來(lái)四大關(guān)鍵價(jià)值：

1. 快速建立分析方法

擁有結(jié)構(gòu)明晰、純度可控的標(biāo)準(zhǔn)品，意味著可以快速開(kāi)展定性確認(rèn)與定量分析方法開(kāi)發(fā)。例如針對(duì)N-亞硝基類(lèi)雜質(zhì)，可通過(guò)LC-MS/MS或GC-MS快速確認(rèn)保留時(shí)間、碎片規(guī)律、響應(yīng)因子等參數(shù)，為日后多批次樣品的追蹤分析打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2. 提高結(jié)果準(zhǔn)確性與可比性

標(biāo)準(zhǔn)品的穩(wěn)定性和溯源性，直接決定了分析數(shù)據(jù)的可靠性。在批間穩(wěn)定性評(píng)價(jià)、雜質(zhì)趨勢(shì)追蹤等研究中，若無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)品作對(duì)照，數(shù)據(jù)難以橫向比對(duì)，更遑論向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交合規(guī)材料。

3. 加快注冊(cè)申報(bào)進(jìn)程

雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品可用于雜質(zhì)限度的制定與驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)（如毒理限量計(jì)算、方法學(xué)確認(rèn)等），為DMF提交和審評(píng)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品甚至可作為“注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)品”納入官方申報(bào)資料，顯著提升申報(bào)通過(guò)率。

4. 降低試錯(cuò)成本

以定制合成或自制標(biāo)準(zhǔn)品為替代，往往成本高昂且周期長(zhǎng)。一旦合成路線失敗或純度達(dá)不到要求，不僅資金投入打水漂，研發(fā)節(jié)奏也會(huì)被嚴(yán)重拖延。選用現(xiàn)成標(biāo)準(zhǔn)品能大幅降低這些“卡點(diǎn)”風(fēng)險(xiǎn)。

CATO標(biāo)準(zhǔn)品，助力從0到1的轉(zhuǎn)變

面對(duì)行業(yè)“痛點(diǎn)”，CATO持續(xù)拓展標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品線，覆蓋NDSRI、工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、基因毒性雜質(zhì)等多個(gè)領(lǐng)域，支持客戶(hù)實(shí)現(xiàn)從初篩評(píng)估到方法驗(yàn)證、從質(zhì)量控制到注冊(cè)申報(bào)的全過(guò)程加速。我們不僅提供99%以上高純度、COA完整、穩(wěn)定性良好的標(biāo)準(zhǔn)品，還能提供定制合成、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、同位素內(nèi)標(biāo)設(shè)計(jì)等一站式技術(shù)服務(wù)，協(xié)助客戶(hù)在雜質(zhì)研究關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)突破困局。

在藥物質(zhì)量監(jiān)管持續(xù)趨嚴(yán)的大背景下，標(biāo)準(zhǔn)品不再只是分析的“配角”，而是貫穿項(xiàng)目生命周期的核心工具。CATO愿成為您通向突破口的橋梁，助力研發(fā)更快、更穩(wěn)、更安全。