年銷21.69億美金背后的戰(zhàn)略啟示：布瑞哌唑在中國精神疾病市場的增量空間

文章來源：http://tjpandora.cn 發(fā)布時間：2025-08-20 瀏覽次數(shù)：218

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布瑞哌唑的研發(fā)初衷是為了創(chuàng)造一種作用機制更精細、副作用更少的“第三代”抗精神病藥物。其發(fā)展歷程中的關(guān)鍵批準節(jié)點包括：

2015年7月：首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于治療精神分裂癥，并作為抗抑郁藥的輔助療法治療重度抑郁癥（MDD）。
2022年1月： FDA批準其適應癥擴大，用于治療年齡在13至17歲的青少年精神分裂癥患者。
2023年5月：迎來一個里程碑式的批準，F(xiàn)DA批準布瑞哌唑用于治療由阿爾茨海默病引起的癡呆癥相關(guān)性激越（Agitation），使其成為首個獲此適應癥的藥物，滿足了巨大的未竟醫(yī)療需求。

這一系列的批準，特別是針對阿爾茨海默病相關(guān)激越的批準，極大地拓展了布瑞哌唑的臨床應用范圍和市場潛力。

獨特的作用機制

布瑞哌唑的療效被認為源于其獨特的"血清素-多巴胺活動調(diào)節(jié)劑"（Serotonin-Dopamine Activity Modulator, SDAM）特性。它在復雜的神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)中扮演著精密的“平衡調(diào)節(jié)器”角色：當大腦內(nèi)多巴胺等神經(jīng)遞質(zhì)活動過強時，它會予以抑制；當相關(guān)活動不足時，它又能適度提升，從而幫助恢復神經(jīng)信號的穩(wěn)定與平衡。

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在多巴胺系統(tǒng)中，它作為D?受體部分激動劑，內(nèi)在活性低于阿立哌唑：

在多巴胺亢進的腦區(qū)（如與陽性癥狀相關(guān)的邊緣系統(tǒng)）發(fā)揮拮抗作用；
在多巴胺不足的腦區(qū)（如與陰性癥狀、認知功能相關(guān)的皮層）適度激活。

這種低內(nèi)在活性有助于減少靜坐不能等錐體外系副作用。

在血清素系統(tǒng)中，布瑞哌唑同樣靈活：

5-HT?A受體部分激動劑：親和力高，能促進前額葉釋放多巴胺，改善情緒、焦慮與認知。
5-HT?A受體拮抗劑：減輕肌肉僵硬、坐立不安等副作用，同時增強抗精神病效果。
此外，它還拮抗去甲腎上腺素能受體（如α?B），有助于情緒穩(wěn)定和認知保護；對膽堿能受體親和力弱，因此很少引起口干、便秘等不適。

總的來說，布瑞哌唑通過多巴胺與血清素通路的協(xié)同調(diào)節(jié)，在控制癥狀的同時減少副作用，實現(xiàn)療效與安全性的平衡。

快速增長的市場前景

自上市以來，布瑞哌唑的銷售額持續(xù)強勁增長，已穩(wěn)居“重磅炸彈”級藥物行列（年銷售額超過10億美元）。

2023年全球銷售額： 根據(jù)公開的財報數(shù)據(jù)，Rexulti?在2023年的全球銷售額達到了約21.69億美元。

增長驅(qū)動力： 其銷售額的快速增長主要得益于其在重度抑郁癥輔助治療領(lǐng)域的廣泛應用，以及2023年獲批的阿爾茨海默病相關(guān)激越這一新適應癥。后者為其開辟了一個全新的、潛力巨大的市場，預計將繼續(xù)推動其未來幾年的銷售額增長。

布瑞哌唑的未來發(fā)展前景

布瑞哌唑的未來發(fā)展前景廣闊，但機遇與挑戰(zhàn)并存。

機遇方面

新適應癥探索進展：

布瑞哌唑聯(lián)合舍曲林治療創(chuàng)傷后應激障礙（PTSD）的研究已完成關(guān)鍵臨床試驗，F(xiàn)DA的PDUFA審查目標日期為2025年2月8日。然而，2025年7月，F(xiàn)DA顧問委員會以10:1的投票結(jié)果未推薦批準該組合療法。盡管結(jié)果不理想，但這一領(lǐng)域20多年來缺乏新的藥物療法，任何突破都備受關(guān)注。

老年精神病學市場的領(lǐng)導地位：

作為首個獲FDA批準治療阿爾茨海默病相關(guān)激越的藥物（2023年5月獲批），布瑞哌唑在該細分領(lǐng)域建立了獨特的市場地位。據(jù)估計，約45%的阿爾茨海默病患者會出現(xiàn)激越癥狀，市場需求穩(wěn)定且具有成長性。

挑戰(zhàn)方面

專利懸崖臨近：

布瑞哌唑的核心專利將于2026年4月12日到期。目前已有多家仿制藥公司提交了簡化新藥申請（ANDA），其中Alembic公司的仿制版本已于2025年1月獲得FDA批準。

專利到期后的仿制藥競爭將是影響布瑞哌唑長期收入的主要威脅。不過，新適應癥（如阿爾茨海默病激越治療）可能為品牌藥提供一定的差異化優(yōu)勢和市場保護。

CATO提供布瑞哌唑相關(guān)雜質(zhì)對照品支持

隨著抗精神病藥物布瑞哌唑在全球市場的商業(yè)成功及其核心專利的臨近，其仿制藥的研發(fā)競速與上市后的質(zhì)量控制已成為行業(yè)焦點。為應對這一挑戰(zhàn)，CATO提供布瑞哌唑（Brexpiprazole）系列雜質(zhì)對照品，為制藥企業(yè)的分析方法開發(fā)、驗證及日常質(zhì)量監(jiān)控提供全方位支持，賦能高品質(zhì)仿制藥的開發(fā)與生產(chǎn)。