年銷21.69億美金背后的戰(zhàn)略啟示：布瑞哌唑在中國(guó)精神疾病市場(chǎng)的增量空間

文章來(lái)源：http://tjpandora.cn 發(fā)布時(shí)間：2025-08-20 瀏覽次數(shù)：3

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布瑞哌唑的研發(fā)初衷是為了創(chuàng)造一種作用機(jī)制更精細(xì)、副作用更少的“第三代”抗精神病藥物。其發(fā)展歷程中的關(guān)鍵批準(zhǔn)節(jié)點(diǎn)包括：

2015年7月：首次獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療精神分裂癥，并作為抗抑郁藥的輔助療法治療重度抑郁癥（MDD）。
2022年1月： FDA批準(zhǔn)其適應(yīng)癥擴(kuò)大，用于治療年齡在13至17歲的青少年精神分裂癥患者。
2023年5月：迎來(lái)一個(gè)里程碑式的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)布瑞哌唑用于治療由阿爾茨海默病引起的癡呆癥相關(guān)性激越（Agitation），使其成為首個(gè)獲此適應(yīng)癥的藥物，滿足了巨大的未竟醫(yī)療需求。

這一系列的批準(zhǔn)，特別是針對(duì)阿爾茨海默病相關(guān)激越的批準(zhǔn)，極大地拓展了布瑞哌唑的臨床應(yīng)用范圍和市場(chǎng)潛力。

獨(dú)特的作用機(jī)制

布瑞哌唑的療效被認(rèn)為源于其獨(dú)特的"血清素-多巴胺活動(dòng)調(diào)節(jié)劑"（Serotonin-Dopamine Activity Modulator, SDAM）特性。它在復(fù)雜的神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)中扮演著精密的“平衡調(diào)節(jié)器”角色：當(dāng)大腦內(nèi)多巴胺等神經(jīng)遞質(zhì)活動(dòng)過強(qiáng)時(shí)，它會(huì)予以抑制；當(dāng)相關(guān)活動(dòng)不足時(shí)，它又能適度提升，從而幫助恢復(fù)神經(jīng)信號(hào)的穩(wěn)定與平衡。

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在多巴胺系統(tǒng)中，它作為D?受體部分激動(dòng)劑，內(nèi)在活性低于阿立哌唑：

在多巴胺亢進(jìn)的腦區(qū)（如與陽(yáng)性癥狀相關(guān)的邊緣系統(tǒng)）發(fā)揮拮抗作用；
在多巴胺不足的腦區(qū)（如與陰性癥狀、認(rèn)知功能相關(guān)的皮層）適度激活。

這種低內(nèi)在活性有助于減少靜坐不能等錐體外系副作用。

在血清素系統(tǒng)中，布瑞哌唑同樣靈活：

5-HT?A受體部分激動(dòng)劑：親和力高，能促進(jìn)前額葉釋放多巴胺，改善情緒、焦慮與認(rèn)知。
5-HT?A受體拮抗劑：減輕肌肉僵硬、坐立不安等副作用，同時(shí)增強(qiáng)抗精神病效果。
此外，它還拮抗去甲腎上腺素能受體（如α?B），有助于情緒穩(wěn)定和認(rèn)知保護(hù)；對(duì)膽堿能受體親和力弱，因此很少引起口干、便秘等不適。

總的來(lái)說，布瑞哌唑通過多巴胺與血清素通路的協(xié)同調(diào)節(jié)，在控制癥狀的同時(shí)減少副作用，實(shí)現(xiàn)療效與安全性的平衡。

快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)前景

自上市以來(lái)，布瑞哌唑的銷售額持續(xù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)，已穩(wěn)居“重磅炸彈”級(jí)藥物行列（年銷售額超過10億美元）。

2023年全球銷售額： 根據(jù)公開的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，Rexulti?在2023年的全球銷售額達(dá)到了約21.69億美元。

增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力： 其銷售額的快速增長(zhǎng)主要得益于其在重度抑郁癥輔助治療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，以及2023年獲批的阿爾茨海默病相關(guān)激越這一新適應(yīng)癥。后者為其開辟了一個(gè)全新的、潛力巨大的市場(chǎng)，預(yù)計(jì)將繼續(xù)推動(dòng)其未來(lái)幾年的銷售額增長(zhǎng)。

布瑞哌唑的未來(lái)發(fā)展前景

布瑞哌唑的未來(lái)發(fā)展前景廣闊，但機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

機(jī)遇方面

新適應(yīng)癥探索進(jìn)展：

布瑞哌唑聯(lián)合舍曲林治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）的研究已完成關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，F(xiàn)DA的PDUFA審查目標(biāo)日期為2025年2月8日。然而，2025年7月，F(xiàn)DA顧問委員會(huì)以10:1的投票結(jié)果未推薦批準(zhǔn)該組合療法。盡管結(jié)果不理想，但這一領(lǐng)域20多年來(lái)缺乏新的藥物療法，任何突破都備受關(guān)注。

老年精神病學(xué)市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位：

作為首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)治療阿爾茨海默病相關(guān)激越的藥物（2023年5月獲批），布瑞哌唑在該細(xì)分領(lǐng)域建立了獨(dú)特的市場(chǎng)地位。據(jù)估計(jì)，約45%的阿爾茨海默病患者會(huì)出現(xiàn)激越癥狀，市場(chǎng)需求穩(wěn)定且具有成長(zhǎng)性。

挑戰(zhàn)方面

專利懸崖臨近：

布瑞哌唑的核心專利將于2026年4月12日到期。目前已有多家仿制藥公司提交了簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA），其中Alembic公司的仿制版本已于2025年1月獲得FDA批準(zhǔn)。

專利到期后的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)將是影響布瑞哌唑長(zhǎng)期收入的主要威脅。不過，新適應(yīng)癥（如阿爾茨海默病激越治療）可能為品牌藥提供一定的差異化優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)保護(hù)。

CATO提供布瑞哌唑相關(guān)雜質(zhì)對(duì)照品支持

隨著抗精神病藥物布瑞哌唑在全球市場(chǎng)的商業(yè)成功及其核心專利的臨近，其仿制藥的研發(fā)競(jìng)速與上市后的質(zhì)量控制已成為行業(yè)焦點(diǎn)。為應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，CATO提供布瑞哌唑（Brexpiprazole）系列雜質(zhì)對(duì)照品，為制藥企業(yè)的分析方法開發(fā)、驗(yàn)證及日常質(zhì)量監(jiān)控提供全方位支持，賦能高品質(zhì)仿制藥的開發(fā)與生產(chǎn)。