通過17034認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品，和實(shí)驗(yàn)室自制的有多大差距？

文章來源：http://tjpandora.cn 發(fā)布時(shí)間：2025-06-23 瀏覽次數(shù)：24

通過ISO/IEC 17034認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品與實(shí)驗(yàn)室自制標(biāo)準(zhǔn)品之間存在顯著差距，這種差距不僅體現(xiàn)在技術(shù)層面，更在于可溯源性、準(zhǔn)確度、法律認(rèn)可度和國(guó)際通用性等方面。以下從多個(gè)維度展開分析，幫助科研、制藥及檢測(cè)機(jī)構(gòu)更清晰地理解兩者的核心差異與應(yīng)用價(jià)值。

一、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品的權(quán)威性與可溯源性

ISO/IEC 17034是國(guó)際認(rèn)可的“參考物質(zhì)生產(chǎn)者能力”認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，其本質(zhì)是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品生產(chǎn)全過程的一種質(zhì)量保證體系。通過17034認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品具有嚴(yán)格的可溯源性，其量值依據(jù)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，整個(gè)生產(chǎn)流程包括原材料的選擇、純度鑒定、均勻性評(píng)估、穩(wěn)定性研究和不確定度評(píng)估等，均需在受控環(huán)境中完成，且具備完整的技術(shù)文檔和質(zhì)量記錄。

相比之下，實(shí)驗(yàn)室自制的標(biāo)準(zhǔn)品往往僅用于內(nèi)部使用，其生產(chǎn)流程、分析方法、儲(chǔ)存條件等多基于實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，缺乏權(quán)威的計(jì)量溯源鏈和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。例如，在進(jìn)行含量定值時(shí)，如果未使用國(guó)際認(rèn)證的對(duì)照品或儀器未定期溯源校準(zhǔn)，就可能導(dǎo)致系統(tǒng)性誤差。這樣的標(biāo)準(zhǔn)品用于常規(guī)分析尚可，一旦用于質(zhì)量控制、注冊(cè)申報(bào)或司法取證，則存在巨大風(fēng)險(xiǎn)。

二、穩(wěn)定性與均勻性評(píng)估差異

通過17034認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品在生產(chǎn)前后必須進(jìn)行詳細(xì)的均勻性與穩(wěn)定性研究，并在證書中標(biāo)明有效期和儲(chǔ)存條件。這種標(biāo)準(zhǔn)品可長(zhǎng)期穩(wěn)定使用，適用于長(zhǎng)期研究或多實(shí)驗(yàn)室比對(duì)。

而自制標(biāo)準(zhǔn)品很少進(jìn)行系統(tǒng)的穩(wěn)定性考察，尤其在面對(duì)光敏、揮發(fā)性或易降解化合物時(shí)，容易發(fā)生批間差異和數(shù)據(jù)漂移問題。實(shí)驗(yàn)室可能只關(guān)注短期內(nèi)的使用效果，卻忽視了批次重復(fù)性和長(zhǎng)期可靠性。

三、法律效力與審評(píng)認(rèn)可

在藥品注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、司法鑒定、出入境檢驗(yàn)檢疫等場(chǎng)景中，所用標(biāo)準(zhǔn)品必須具備法律效力與審評(píng)認(rèn)可。國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（如NMPA、FDA、EMA）在審評(píng)申報(bào)材料時(shí)，通常要求申報(bào)中所用對(duì)照品具有明確來源，并附帶完整的定值報(bào)告與不確定度說明。ISO 17034認(rèn)證正是當(dāng)前全球認(rèn)可的溯源基礎(chǔ)之一。

自制標(biāo)準(zhǔn)品因缺乏第三方驗(yàn)證和溯源信息，往往不被審評(píng)機(jī)構(gòu)采信，甚至?xí)蔀樽?cè)材料被質(zhì)疑的關(guān)鍵問題。對(duì)于企業(yè)而言，這不僅影響注冊(cè)進(jìn)度，更可能在檢查或?qū)徲?jì)中留下合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)隱患。

四、成本與效率的權(quán)衡

不可否認(rèn)，自制標(biāo)準(zhǔn)品在一定程度上具有成本優(yōu)勢(shì)，特別是在研發(fā)初期或非常規(guī)雜質(zhì)分析中，實(shí)驗(yàn)室可快速制備、靈活應(yīng)對(duì)。然而，這種“靈活性”往往以犧牲準(zhǔn)確度與數(shù)據(jù)可比性為代價(jià)。一旦進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段，若無法提供公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)或復(fù)現(xiàn)能力，早期數(shù)據(jù)將面臨“不可驗(yàn)證”的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而影響產(chǎn)品生命周期管理。

通過17034認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品雖然采購成本較高，但能顯著提升數(shù)據(jù)可信度、國(guó)際通用性和申報(bào)成功率，是保證質(zhì)量體系穩(wěn)固的核心工具，尤其適合用于關(guān)鍵原料控制、雜質(zhì)定量、穩(wěn)定性研究和質(zhì)量轉(zhuǎn)移環(huán)節(jié)。

五、總結(jié)：自制標(biāo)準(zhǔn)品不是“替代品”，而是“補(bǔ)充品”

總的來說，通過17034認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品代表了行業(yè)質(zhì)量管理的高標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際通用語言，是保障檢測(cè)準(zhǔn)確性、確保合規(guī)、支撐注冊(cè)與申報(bào)的基礎(chǔ)。而實(shí)驗(yàn)室自制標(biāo)準(zhǔn)品則更多服務(wù)于研發(fā)探索、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、初步篩選等早期階段。在實(shí)際應(yīng)用中，二者并非對(duì)立，而應(yīng)分工協(xié)作，各司其職。

建議實(shí)驗(yàn)室在使用自制標(biāo)準(zhǔn)品的同時(shí)，建立對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證機(jī)制，并在關(guān)鍵分析節(jié)點(diǎn)引入認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品作為比對(duì)或校正，確保數(shù)據(jù)穩(wěn)健性，提升整體質(zhì)量管理水平。

如需了解17034認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品在藥品注冊(cè)或質(zhì)量研究中的實(shí)際應(yīng)用案例，歡迎聯(lián)系CATO標(biāo)準(zhǔn)品團(tuán)隊(duì)，獲取定制化解決方案與樣品支持。