行業(yè)動(dòng)態(tài) | FDA、EMA接連更新！亞硝胺監(jiān)管再升級，CATO提供全面解決方案

文章來源：http://tjpandora.cn 發(fā)布時(shí)間：2025-08-13 瀏覽次數(shù)：2

2025年7月29日，F(xiàn)DA官網(wǎng)更新了其《CDER亞硝胺雜質(zhì)可接受攝入量限度》文件。根據(jù)其官方修訂記錄（Revision 23），本次更新的核心內(nèi)容有兩點(diǎn)：

1. 延長8種亞硝胺雜質(zhì)的臨時(shí)限度執(zhí)行期
   FDA決定，將8種藥物中亞硝胺雜質(zhì)（NDSRIs）的臨時(shí)可接受攝入量（AI）限度的預(yù)估執(zhí)行時(shí)間，從此前的2025年8月1日延長至2026年8月1日。這一調(diào)整為相關(guān)制藥企業(yè)提供了更多時(shí)間來完善控制策略和實(shí)施必要的制造工藝改進(jìn)。

   
   

2. 修訂特定雜質(zhì)的來源

更新明確將 N-亞硝基-普羅替林（N-nitroso-protriptyline） 的雜質(zhì)來源修訂為普羅替林片劑（protriptyline tablets），為該雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估提供了更精確的指導(dǎo)。

對于此次FDA延長臨時(shí)限度的8種關(guān)鍵亞硝胺雜質(zhì)，CATO可提供對應(yīng)的雜質(zhì)對照品，為您的分析方法開發(fā)、驗(yàn)證及持續(xù)的質(zhì)量監(jiān)控提供可靠支持。

緊隨其后，EMA于2025年8月1日發(fā)布了其亞硝胺雜質(zhì)問答文件《Nitrosamine Impurities Q&A》的第10次修訂版（參考編號：EMA/165331/2025 Rev. 10），其中最重大的變化是在附錄1中新增了14種N-亞硝胺類雜質(zhì)。

本次EMA的更新，不僅完善了自身的監(jiān)管體系，也與FDA的亞硝胺清單形成了重要的互補(bǔ)與交叉，體現(xiàn)了全球監(jiān)管協(xié)同與差異并存的現(xiàn)狀：

• 已有共識：

  N-亞硝基-貝羅司他（N-nitroso-berotralstat），EMA此次新增的雜質(zhì)，其限度要求與FDA早已公布的限度完全一致，均為100 ng/天。

  
  

• 新增獨(dú)有：

  N-亞硝基-多拉韋林二聚體（N-nitroso-doravirine dimer）是首次被EMA納入監(jiān)管，而FDA的清單中目前尚未收載。

  
  

• 限度差異：

  N-亞硝基-去甲基多西拉敏（N-nitroso-desmethyl-doxylamine），EMA設(shè)定的限度為100 ng/天，而根據(jù)FDA的限度清單，其基于效力分類1（Potency Category 1）給出的限度為更嚴(yán)格的26.5 ng/天。

為了幫助您第一時(shí)間響應(yīng)EMA的最新要求，CATO已開發(fā)并提供本次EMA新增的全部14種亞硝胺雜質(zhì)。我們快速響應(yīng)法規(guī)變化，確保您的研發(fā)和申報(bào)工作走在行業(yè)前沿。