手握CNAS與ANAB雙認(rèn)證，這家標(biāo)準(zhǔn)品企業(yè)如何為原料藥出?！皰咔逭系K”？

文章來源：http://tjpandora.cn 發(fā)布時間：2025-07-20 瀏覽次數(shù)：5

以一家國內(nèi)原料藥企業(yè)A為例，在將其原料藥出口至歐美某制劑藥廠B的過程中，往往會面臨一系列注冊與合規(guī)挑戰(zhàn)。尤其是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與雜質(zhì)研究，已成為國際藥政審評中不可回避的重點(diǎn)。

比如在合作洽談過程中，B公司可能會提出一些相關(guān)要求：

• 提供官方標(biāo)準(zhǔn)品：提供藥典官方雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品（如EP、USP），用于產(chǎn)品質(zhì)量檢測和控制。

  
  

• 補(bǔ)充非藥典雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品：包括未被官方藥典收錄，但在工藝中確實(shí)存在、且具有毒理或申報意義的雜質(zhì)，用于支撐完整雜質(zhì)譜研究、質(zhì)量控制與注冊申報的合規(guī)要求。

  
  

• 要求供應(yīng)方具備認(rèn)證資質(zhì)：要求這些標(biāo)準(zhǔn)品必須來自具有可信資質(zhì)的供應(yīng)商，質(zhì)量必須得到充分驗(yàn)證。所提供的雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品須具備完整的質(zhì)量證書、分析報告，以及可追溯的生產(chǎn)記錄。

這時，問題就來了：

一部分雜質(zhì)可以通過官方藥典渠道獲取，但更多雜質(zhì)可能并未被藥典收載，客戶需要額外獲取非藥典覆蓋的高質(zhì)量雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，用于申報資料和質(zhì)量控制等。

因此原料藥企業(yè)往往陷入兩難：一方面，如何在短時間內(nèi)通過尋找具備國際認(rèn)可資質(zhì)的合作方來提供權(quán)威、可靠的雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品？另一方面，如何確保那些未被藥典收錄的雜質(zhì)也能滿足客戶與審評機(jī)構(gòu)的高標(biāo)準(zhǔn)要求？

此時，企業(yè)亟需一個具備高水平研發(fā)能力與全球認(rèn)可認(rèn)證體系的標(biāo)準(zhǔn)品合作伙伴，為其提供全方位支持。

作為中國領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)品研發(fā)機(jī)構(gòu)，CATO深耕標(biāo)準(zhǔn)品領(lǐng)域多年，憑借專業(yè)的技術(shù)實(shí)力、國際認(rèn)可的質(zhì)量體系和高效的服務(wù)機(jī)制，已成為眾多原料藥企業(yè)拓展國際市場的重要合作伙伴。

面對原料藥出海過程中對雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品日益嚴(yán)苛的要求，CATO能夠提供系統(tǒng)性解決方案：不僅可提供藥典類標(biāo)準(zhǔn)品，更擅長補(bǔ)充非藥典雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，全面滿足國際客戶的多元化需求。為中國原料藥企業(yè)的國際化征程提供專業(yè)支撐。

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國內(nèi)外ISO 17034雙體系認(rèn)證

CATO是目前業(yè)內(nèi)唯一同時獲得中國CNAS (中國合格評定國家認(rèn)可委員會) 和國際ANAB (美國國家認(rèn)可委員會) 兩大權(quán)威機(jī)構(gòu)ISO 17034標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制體系認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，具備國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制能力。

這意味著CATO出品的每一個雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，都誕生于一個世界級的質(zhì)量管理體系之下，其量值的準(zhǔn)確性、可靠性和可追溯性得到了國際標(biāo)準(zhǔn)的最高背書。

2

與歐洲藥典（EP）合作

國際權(quán)威背書

依托與EP的深度合作，在標(biāo)準(zhǔn)品研制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對齊方面擁有天然優(yōu)勢，CATO提供國際認(rèn)可的藥典標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品與技術(shù)方案，為客戶產(chǎn)品贏得國際市場信任，加速全球注冊進(jìn)程。

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國家權(quán)威資質(zhì)：

標(biāo)準(zhǔn)的制定者與引領(lǐng)者

作為全國標(biāo)準(zhǔn)品技術(shù)委員會委員單位，廣東省標(biāo)準(zhǔn)品工程技術(shù)研究中心，CATO不僅參與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，更深度參與標(biāo)準(zhǔn)制定。

我們立足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之巔，洞察趨勢、引領(lǐng)方向，以權(quán)威視角確保產(chǎn)品與服務(wù)的前瞻性與合規(guī)性。CATO不僅“有產(chǎn)品”，更“懂標(biāo)準(zhǔn)”，為客戶提供來自法規(guī)源頭的專業(yè)支持。

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業(yè)界領(lǐng)先的研發(fā)與分析能力

CATO深耕標(biāo)準(zhǔn)品研制近十年，我們的核心團(tuán)隊匯聚了有機(jī)合成、分析檢測與質(zhì)量管理（QA/QC）等領(lǐng)域的一線專家，構(gòu)建了從結(jié)構(gòu)確證到儲存運(yùn)輸?shù)娜鞒獭⒏邩?biāo)準(zhǔn)保障體系。

憑借在原料藥、制劑、仿制藥與創(chuàng)新藥等領(lǐng)域的廣泛服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，以及在雜質(zhì)分離、純化、結(jié)構(gòu)確證與精準(zhǔn)定量領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累，CATO能夠高效應(yīng)對復(fù)雜雜質(zhì)挑戰(zhàn)，為客戶研發(fā)提供精準(zhǔn)、可靠的技術(shù)支持。

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服務(wù)響應(yīng)迅速、庫存充足

CATO常備萬種雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品現(xiàn)貨，配備特殊品種快速定制能力。專業(yè)銷售與技術(shù)團(tuán)隊全程跟進(jìn)，高效供應(yīng)鏈管理確保急需時刻的極速交付，可實(shí)現(xiàn)全球快速響應(yīng)與供貨，滿足國際客戶時效需求。

CATO不僅僅是一個產(chǎn)品供應(yīng)商，更是出海原料藥企業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴。CATO助力客戶：