阿貝西利(Abemaciclib)是由美國(guó)禮來(lái)公司研發(fā)的一款高效CDK4/6抑制劑，商品名為"唯擇?"(Verzenios?)。作為全球第三個(gè)獲批上市的CDK4/6抑制劑，阿貝西利憑借其獨(dú)特的藥理特性和適應(yīng)癥優(yōu)勢(shì)，已成為HR+/HER2-乳腺癌治療領(lǐng)域的重要選擇。

阿貝西利通過(guò)特異性抑制CDK4/6活性，阻斷癌細(xì)胞從G1期到S期的轉(zhuǎn)變，有效抑制腫瘤增殖。與同類藥物相比，阿貝西利具有更高的CDK4選擇性和血腦屏障穿透能力，對(duì)HR+乳腺癌細(xì)胞尤其敏感，特別適用于HR+/HER2-乳腺癌患者治療。

阿貝西利

Abemaciclib

阿貝西利自問(wèn)世以來(lái)，其臨床應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大，治療價(jià)值逐步獲得國(guó)際認(rèn)可。

在美國(guó)：

• 2017年9月28日：FDA首次批準(zhǔn)用于治療某些類型的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌

  
  

• 2021年10月13日：獲批新適應(yīng)癥，用于HR+/HER2-、淋巴結(jié)陽(yáng)性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%的早期乳腺癌輔助治療

  
  

• 2023年3月3日：FDA進(jìn)一步擴(kuò)大適應(yīng)癥，取消Ki-67評(píng)分要求，使更多HR+/HER2-高風(fēng)險(xiǎn)早期乳腺癌患者受益

  
  

在中國(guó)：

• 2020年12月：獲批在中國(guó)上市，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者

  
  

• 2022年3月：在中國(guó)獲批早期乳腺癌適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑

目前，阿貝西利的獲批適應(yīng)癥已形成較為完整的治療譜系，主要涵蓋兩大領(lǐng)域：在早期乳腺癌治療中，它可與內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）聯(lián)合使用，專門針對(duì)HR+/HER2-、淋巴結(jié)陽(yáng)性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的成人患者提供輔助治療；在局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療方面，該藥既可與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用，作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療選擇，也可與氟維司群聯(lián)合應(yīng)用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。

這一系列適應(yīng)癥的擴(kuò)展，反映了阿貝西利在乳腺癌全程管理中的重要臨床價(jià)值。

阿貝西利憑借治療效果和適應(yīng)癥擴(kuò)展實(shí)現(xiàn)了顯著增長(zhǎng)，銷售額從2021年的13.5億美元增至2023年的38.63億美元，年增長(zhǎng)率保持在48%-84%之間，已經(jīng)接近市場(chǎng)先驅(qū)哌柏西利(47.53億美元)的銷售規(guī)模。

全球CDK4/6抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，目前已有輝瑞、諾華/大冢、禮來(lái)、G1/先聲和恒瑞五家公司的產(chǎn)品獲批上市，僅2023年前三家銷售總額就達(dá)107.96億美元。據(jù)預(yù)測(cè)，到2029年，這類藥物將占乳腺癌藥物市場(chǎng)份額的42%，貢獻(xiàn)約200億美元銷售額。

在中國(guó)市場(chǎng)，阿貝西利于2022年成為首個(gè)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的CDK4/6抑制劑，為其在中國(guó)市場(chǎng)的拓展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。在中國(guó)公立醫(yī)院等主要終端，阿貝西利片銷量增長(zhǎng)迅猛，2023年銷售額突破9.6億元人民幣，2024年有望沖擊10億元大關(guān)。

阿貝西利的化合物和用途專利在中國(guó)已獲授權(quán)，將于2029年12月到期。相比于哌柏西利(專利已于2023年1月到期)，阿貝西利尚有較長(zhǎng)的專利保護(hù)期。

然而，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)已開(kāi)始布局阿貝西利的仿制藥開(kāi)發(fā)。近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)顯示，2024年12月齊魯制藥提交的阿貝西利片的4類仿制上市申請(qǐng)已獲受理，江西科睿藥業(yè)也于2025年1月提交了同類申請(qǐng)。截至目前，國(guó)內(nèi)僅這兩家企業(yè)正式報(bào)產(chǎn)，競(jìng)爭(zhēng)首仿位置，凸顯出仿制藥企對(duì)阿貝西利市場(chǎng)前景的高度重視。

隨著齊魯制藥等本土企業(yè)加入戰(zhàn)局，阿貝西利片領(lǐng)域?qū)⒑芸旄鎰e原研藥獨(dú)占的局面，進(jìn)入仿制藥競(jìng)價(jià)時(shí)代。

阿貝西利作為CDK4/6抑制劑在中國(guó)乳腺癌治療市場(chǎng)具有顯著優(yōu)勢(shì)。中國(guó)乳腺癌患者基數(shù)龐大，2022年新發(fā)病例達(dá)35.7萬(wàn)例，其中超過(guò)70%為HR+/HER2-分型，為阿貝西利提供了廣闊市場(chǎng)。與其他同類藥物相比，阿貝西利是唯一同時(shí)獲批用于早期和晚期乳腺癌治療的CDK4/6抑制劑，治療范圍更廣。

根據(jù)最新臨床指南，CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療已成為HR+/HER2-晚期乳腺癌的首選方案，鞏固了阿貝西利的治療地位。近年來(lái)，隨著各國(guó)醫(yī)保覆蓋范圍擴(kuò)大，阿貝西利的銷售增長(zhǎng)迅速，可及性不斷提升，發(fā)展?jié)摿?qiáng)勁。

阿貝西利作為CDK4/6抑制劑家族中的重要一員，憑借其獨(dú)特的藥理特性、廣泛的適應(yīng)癥和良好的臨床表現(xiàn)，已在乳腺癌治療領(lǐng)域確立了重要地位。盡管面臨專利到期后的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，但在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)，阿貝西利仍將保持其市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和增長(zhǎng)勢(shì)頭。隨著乳腺癌治療需求的不斷增加和治療理念的進(jìn)步，阿貝西利有望為更多患者帶來(lái)獲益，同時(shí)為其研發(fā)企業(yè)創(chuàng)造可觀的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。

隨著阿貝西利市場(chǎng)擴(kuò)大和仿制藥開(kāi)發(fā)加速，藥物質(zhì)量控制至關(guān)重要。CATO現(xiàn)提供阿貝西利雜質(zhì)對(duì)照品，支持方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和系統(tǒng)適用性測(cè)試，助力企業(yè)精準(zhǔn)把控生產(chǎn)質(zhì)量，加速研發(fā)進(jìn)程。